玻璃瓶标准是药包材标准体系的一个重要分支。由于玻璃瓶要直接接触药品,有的还要进行较长时间的药品贮存,玻璃瓶的质量直接关系着药品的质量,涉及人身的健康和平安。所以玻璃瓶标准具有特殊、严格的要求,归纳起来有以下特点:
较为系统、,增强了产品标准的选择性,克服了标准对产品的滞后性
新标准确定的同一种产品根据不同的材质制定不同标准的原则,很大地拓展了标准覆盖的范围,增强了各类新药特药对不同玻璃材质、不同性能产品的适用性和选择性,改变了一般产品标准中标准对于产品发展的相对滞后。
玻璃产品性能:新标准中规定的产品性能内表面耐水性、抗热震性、耐内压力的指标均与国外标准一致。内应力指标ISO 标准规定安瓿为50nm/ mm,其他产品为40nm/ mm,而新标准规定包括安瓿均为40nm/ mm,所以安瓿的内应力指标略高于ISO 标准。