本标准适用于盛装直接分装的注射用无菌粉末或无菌液体的3.3硼硅玻璃管制注射剂瓶。
【外观】 取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应无色透明;表面应光洁、平整,不应有明显的玻璃缺陷;任何部位不得有裂纹。
【鉴别】* (1)线热膨胀系数 取本品适量,照线热膨胀系数测定法(ybb00212003)测定,线热膨胀系数应为(3.2~3.4)×10-6k-1(20℃~300℃)。 (2)三氧化二硼的含量 取本品适量,照三氧化二硼测定法(ybb00232003)测定, b2o3的含量应为12~13(g/g)。 【121℃颗粒法耐水性】 取本品适量,照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级(ybb00252003)测定,应符合1级的要求。
【98℃颗粒法耐水性】 取本品适量,照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法(ybb00362004)测定,应符合hgb1级的要求。
【内表面耐水性】 取本品适量,照121℃内表面耐水性测定法和分 (ybb00242003)测定,应符合hc1级的要求。
【耐酸性】* 取本品适量,照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(ybb00342004法测定,应符合1级的要求;或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(ybb00342004)二法测定,碱性氧化物的浸出量应小于等于100μg/dm
【耐碱性】* 取本品适量,照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法(ybb00352004)测定,应符合2级的要求。
【内应力】 取本品适量,照内应力测定法(ybb00162003)测定,退火后的大应力造成的光程差不得过40nm/mm。
【耐热性】 取本品适量,放入烘箱中,在30 min内加热至180℃恒温2 h 后,立即取出,检验不得破裂。
【耐冷冻性】 取本品适量,注入标称容量1/2的水放入冷冻箱中,温度控制在 - 41±2℃。24 h 后取出,立即放入40±1℃水中,1 min 后取出,检验不得破裂。
【砷、锑、铅、镉浸出量】* 取本品适量,照砷、锑、铅、镉浸出量测定法(ybb00372004)测定,砷、锑、铅、镉浸出含量限度为:as≤0.2mg/l; sb≤0.7 mg/l; pb≤1.0 mg/l;cd≤0.25 mg/l 。
【垂直轴偏差】 取本品适量,照垂直轴偏差测定法(ybb00192003)测定,应符合表1规定。
表1 垂直轴偏差允许的大值
公称容积 ml |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
8 |
10 |
15 |
20 |
25 |
30 |
50 |
垂直轴偏差 a (端肩瓶) |
1.00 |
— |
1.00 |
— |
1.20 |
1.50 |
— |
|||||
垂直轴偏差 a (溜肩瓶) |
1.00 |
1.20 |
— |
1.30 |
— |
— |
1.40 |
— |
1.50 |
1.80 |
附件ⅰ
检验规则
1、 产品检验分为全项检验和部分项目检验。
2、 下列情况之一时,应按标准的要求,进行全项检验。
(1)产品注册
(2)产品出现重大质量事故后,重新进行生产
(3)监督抽验
(4)产品停产后,重新恢复生产
3、 产品批准注册后,药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下,可按标准的要求,进行除“*”外项目检验。
4、 裂纹、内应力、耐热性、耐冷冻性,垂直轴偏差的检验,按计数抽样检验程序1部分:按接收质量限(aql)检索的逐批检验抽样计划(gb/t2828.1—2003)规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限应符合表2的规定。
表2 检验项目、检验水平及接收质量限
检验项目 |
检验水平(i1) |
接受质量限(aq1) |
外观(仅指裂纹) |
i |
0.65 |
内应力 |
S—1 |
1.0 |
耐热性 |
S—1 |
0.65 |
耐冷冻性 |
S—1 |
0.65 |
垂直轴偏差 |
i |
1.5 |