丁基胶塞覆膜以后因其众多的优势:譬如通过在胶塞表面形成一层膜,可有效减少胶塞与之间的吸收、吸附、浸出、渗透,提高的长期稳定性;提高胶塞的机械润滑性;大大减少由于硅油造成药液中不溶性微粒数量的增加。
1 一.丁基胶塞的膜技术现状编辑本段 丁基胶塞覆膜以后因其众多的优势:譬如通过在胶塞表面形成一层膜,可有效减少胶塞与之间的吸收、吸附、浸出、渗透,提高的长期稳定性;提高胶塞的机械润滑性;大大减少由于硅油造成药液中不溶性微粒数量的增加。
在国外,由于丁基胶塞的生产技术发展时间比较长,如日本1957年开始生产丁基橡胶瓶塞,欧美各个经济发达地方也均于1970年初实现批量生产丁基橡胶瓶塞;在国内,直到1992年材开始批量生产丁基橡胶瓶塞。同时,丁基胶塞的覆膜技术国外发展的时间较早,技术相对成熟一些,如The West Company西氏公司、日本大协日硝公司、比利时Helvoet公司等,都有各种不同样式的覆膜丁基胶塞,而且均具有批量生产的能力。在国内,由于丁基胶塞的膜技术发展相对较晚,能够批量生产覆膜丁基胶塞而且产品质量比较稳定的厂家并不多,但国内丁基胶塞厂家的技术人员经过大量的试验,不断摸索交流,也有一些厂家可以批量生产出来质量比较稳定的覆膜丁基胶塞,经过药厂的长期稳定性试验,与相关药液的长期稳定性反映结果良好,而且根据我国局13号令的相关要求,正在进行新型药包材的注册工作。下面就覆膜丁基胶塞的膜材要求、膜材的种类、各种覆膜工艺及特点作一介绍。
(一)对覆膜丁基胶塞的膜材料的要求
1)、低的气体透过性。
2)、强的耐水蒸气透过性。
3)、很高的耐化学药品性。
4)、很高的耐热老化性。
5)、具有很高的内在洁净度。
6)、很好的耐臭氧及耐候性。
7)、稳定的辐射消性。
8)、应无味、没有污染。
9)、应具有较好的弹性。
(二)常用的覆膜材料
根据覆膜材料的特点,很常用的覆膜材料有以下几种:
聚二甲基硅氧烷膜
聚对二甲苯膜
聚Teflon、ETFE膜
聚酯膜等。
(三)覆膜丁基胶塞的各种覆膜工艺简介
1、贴膜技术
该技术所用膜材多为聚ETFE膜、Teflon膜、聚乙烯膜和聚丙烯膜等。其中,膜Teflon是一种惰性材料,其技术产品用于食品和医药工业已获欧美国家食品和管理局(FDA)的认可。它的材料特性表述为氟系树脂的分子结构中具有高键能的碳-氟键,由于碳链外面有氟原子形成的屏蔽效应,因此Teflon具有优异的耐药品性;膜ETFE(乙烯―四氟乙烯共聚物)具有很好的物理化学性能,它是一种既具有PTFE的优异性能,又具有聚乙烯易热塑加工且价格较低的材料,这种膜具有平整度强、单面处理水平高的特点。总之,氟化聚合物优异的材料特性,让它在隔离药品方面显出关阔的应用,但是它的低的表面能使之成为很难粘合的聚合物。 所以对材料表面处理技术的研究就显得特别重要,这是一种能使氟化聚合物强有力地附着于高分子弹性体表面的技术。