丁基橡胶塞的内在洁净度、化学稳定性、气密性、生物性能都很好,但是因配方复杂及所加原材料浓度梯度的关系,与一些分子比较强的封装后,被吸收、吸附、浸出、渗透,产生了胶塞与的相容性问题,比较突出的是部分头孢菌素类、部分大输液类、以及较多注射液制剂等。所以通过选用一种惰性柔软涂层,覆盖在胶塞表面,隔离药品与橡胶瓶塞的直接接触,这样可以明显与的相容性。公家至2004年底前所有胶塞(包括输液、口服液等各剂型用胶塞)一律停止使用普通胶塞;所有药厂的药品橡胶塞都要使用丁基胶塞。
丁基橡胶塞覆膜以后因其众多的优势:譬如通过在胶塞表面形成一层膜,可有效减少胶塞与之间的吸收、吸附、浸出、渗透,提高的长期稳定性;提高胶塞的机械润滑性;大大减少由于硅油造成药液中不溶性微粒数量的增加。
对覆膜丁基胶塞的膜材料的要求
(1)、低的气体透过性。
(2)、强的耐水蒸气透过性。
(3)、很高的耐化学药品性。
(4)、很高的耐热老化性。
(5)、具有很高的内在洁净度。
(6)、很好的耐臭氧及耐候性。
(7)、稳定的辐射消性。
(8)、应、无味、没有污染性。
(9)、应具有较好的弹性。