玻璃瓶是直接接触药品的包装材料,在药品包装材料领域占有很大比重,且具有不可替代的性能和优势,其标准对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响。
《中华人民共和国药品管理法》52条规定:“直接接触药品的包装材料和容器符合要求和标准。”《中华人民共和国药品管理法实施条例》44条规定:“直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。”
我 国药品监督管理局自2002年以来分期分批组织制定并发布了113项药品包装容器(材料)标准(包括2004年计划发布标准),其中玻璃瓶包装容器(材料)标准43项,标准数量占全部药包村标准总量的38,标准范围覆盖了用于注射粉针剂、水针剂、输液剂、片剂、丸剂、口服液及冻干、疫苗、血液制品等各类剂型的玻璃瓶包装容器。
初步形成比较完善、规范的玻璃瓶标准化体系。这些标准的制定发布和实施,对玻璃瓶包装容器的更新换代、提高产品质量、保证药品质量,同国外标准和国外市场接轨、推进和规范我国药品玻璃行业健康、有序、快速发展,具有举足轻重的意义和作用。