1. 目的:建立西林瓶、胶塞清洁度检查标准程序,规范检查操作,确保西林瓶、胶塞清洗合格。
2. 范围:适用于针剂生产过程中西林瓶、胶塞清洗工序对清洗后管制瓶、胶塞清洁度的检查。
3.职责:车间洗瓶、胶塞清洗岗位人员及车间QA检查员对本规程的实施负责。
4.内容:
4.1检查装置:伞棚式灯检箱(照度1000-2000lx),背景为不反光黑色,在背部右侧和底部为不反光白色。检查应在暗处进行。
4.2测试距离: 检品至人眼距离为20-25厘米。
4.3检查人员的条件: ①视力应在0.9以上且应无色盲。②须经质量部培训考核合格。
4.4检查程序:
4.4.1清洗用水—滤过注射用水的可见异物检查:
4.4.1.1用清洁的250ml烧瓶取过滤后的水100ml。
4.4.1.2置灯检箱遮光板边缘处,在明视距离,分别在黑色和白色背景下,轻轻旋转和摇晃烧瓶,使水中存在的可见异物悬浮;用目检视。
4.4.1.3合格标准: ①不得检出长度或大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物; ②在旋转时不得检出烟雾状微粒柱; ③其他可见异物(如2mm以下的短纤毛及点、块等)不得超过1个。
4.4.1.4检查频率:在清洗管制瓶、胶塞前及清洗过程中应分别检验一次。
4.4.1.5检验合格的滤过注射用水方可用于清洗西林瓶、胶塞。
4.4.2清洗后管制瓶清洁度检查:
4.4.2.1检查频次:洗瓶过程中,每5盘检查一次。
4.4.2.2从已清洗的管制瓶中随意抽取10只,每瓶中加入检查合格的注射用水后在灯检仪下检查。
4.4.2.3合格标准: ①各瓶应无挂壁现象, ②不得检出毛点数或其它异物。
4.4.2.4若清洁度检查不合格,应重新清洗、检查,直至符合要求。
4.4.3清洗后胶塞的清洁度检查:
4.4.3.1检查频次:每桶检查。
4.4.3.2取每桶清洗胶塞的末了一次漂洗水约100ml,在灯检仪下检查。
4.4.3.3合格标准: ①不得检出长度或大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物; ②在旋转时不得检出烟雾状微粒柱; ③其他可见异物(如2mm以下的短纤毛及点、块等)不得超过3个。
4.4.3.4若清洁度检查不合格,应重新清洗、检查,直至符合要求。